Gunakan Bahan Baku Ilegal, Produsen Ivermectin Terancam Pidana

Pelayananpublik.id- Kabar mengenai obat terapi Covid-19 Ivermectin menjadi angin segar di tengah pandemi.

Namun kabar tidak sedap juga sedang menimpa salahsatu perusahaan produsen obat tersebut yakni PT Harsen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat ivermectin.

Hal itu disampaikan Kepala BPOM Penny K Lukito, Jumat (2/7/2021).

“Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal,” katanya dikutip dari Merdeka.com.

Selain itu pihaknya juga menemukan perusahaan itu mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.

“Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan,” jelasnya.

Kemudian, kata dia, pelanggaran lain adalah, PT Harsen mendistribusikan obat ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi dan mencantumkan masa kedaluwarsa obat tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.

“Yaitu seharusnya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi. Itu adalah satu hal yang ‘critical’ yang ada tanggal kedaluarsa,” ujarnya.

BPOM juga mencatat, pelanggaran lain adalah mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya.

Selain itu, kata dia, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik, sementara promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.

“Pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat,” ujarnya.

Selain melakukan pengawasan, lanjut dia, BPOM juga memastikan industri farmasi memenuhi syarat cara produksi obat yang baik saat di fasilitas produksi dan saat diedarkan yang harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang ada, yang mana semuanya itu bertujuan untuk memberikan produk yang terbaik bagi masyarakat dan melindungi masyarakat.

“Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah diserahkan, berita acara sudah disampaikan,” ujarnya.

Selanjutnya PT Harsen harus melakukan perbaikan namun hingga sekarang ini belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM.

Menindaklanjuti pelanggaran-pelanggaran CPOB dan CDOB dan belum adanya perbaikan yang diberikan perusahaan farmasi itu, maka BPOM dapat memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan yang ada yakni sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.

Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi dan pencabutan izin edar. (*)

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *